点击蓝字关注我们 来源：国家卫健委官网2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 Q01 请简要介绍一下《条例》的出台背景。A答：生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大的潜力，是医学进步和卫生健康事业发展的重要驱动力。近年来，我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升。同时，生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需要在坚持创新引领发展的同时，统筹发展和安全，推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。 Q02 制定《条例》的总体思路是什么？A制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险...

点击蓝字 关注我们  前  言 在中国，每12秒就有一人因卒中（中风）倒下，每21秒就有一人因卒中离世。世界范围内，1990年至2019年间，卒中发病率上升了70%，相关死亡率增加了43%——这意味着它正以惊人的速度夺走健康与生命。虽然我们拥有溶栓、取栓等急救手段，但幸存者往往面临长期偏瘫、语言障碍，甚至生活不能自理。康复科室里无数病床上的身影，都是家庭的沉重负担。在这样的背景下，科学家们不断追问：有没有办法，不只是延长寿命，而是真正让受损的大脑恢复功能？一项涉及206例患者的临床研究带来了令人振奋的答案——干细胞疗法，或许正是改变卒中康复格局的新曙光。  01  干细胞疗法的科学逻辑 干细胞，被誉为“生命的种子”。它们的独特之处在于能够分化成多种功能细胞，并在受损环境中释放神经营养因子，促进血管再生，调节炎症反应。对于卒中患者而言，这正好对症下药：脑组织因血流阻断而坏死，局部神经细胞丧失，传统康复只能“训练代偿”，而干细胞却能直接参与修复。 研究者探索了多种类型的干细胞： 骨髓间充质干细胞（BM-MSC）：取材自自身...

点击蓝字 关注我们  前  言 如果免疫系统是一支军队，那么它的敌人不仅来自外界，也可能是自己。过度的免疫反应，会让身体陷入“自我攻击”；而缺乏防御，又会让癌细胞伺机反扑。 就在今年10月6日，瑞典卡罗琳医学院宣布：2025年诺贝尔生理学或医学奖授予Mary E. Brunkow、Fred Ramsdell与Shimon Sakaguchi，以表彰他们在发现“调节性T细胞”（Regulatory T Cells, Tregs）方面的开创性贡献。这一被誉为“免疫系统刹车机制”的发现，揭开了人体如何在“进攻与自我保护”之间保持平衡的奥秘，也为攻克自身免疫病、过敏乃至癌症打开了新窗口。诺奖评审委员会评论道：“他们让我们理解了，为什么人类不会被自己的免疫系统吞噬。”  01  从怀疑到证明——T细胞也会“自我克制”时间回到上世纪90年代。日本大阪大学的免疫学家坂口志文（Shimon Sakaguchi）注意到：某些实验鼠在移除特定类型的T细胞后，会出现严重的自身免疫症状——肠炎、甲状腺炎、糖尿病接连爆发。他由此大胆提出假说：人体中存在一类能抑制免疫过度反应的T细胞。 1995年，他首次用...

点击蓝字 关注我们  前  言 你可能以为，干细胞治疗的核心是“移植细胞”——让它们在体内生根发芽，修复受损组织。可最新研究告诉我们，真正的“主力军”其实是干细胞分泌的外泌体（Exosomes）。 这些直径仅 30~150 纳米的小囊泡，就像快递包裹，装满了修复信号分子，能跨越细胞与细胞的距离传递再生指令。 然而，要让外泌体深入伤口深处并持续发挥作用，却并不容易：纤维蛋白血栓、痂皮、炎症屏障会阻挡它们的进入。 南方医科大学等团队在 2025 年发表于 Nature Communications的最新成果中，用一种“磁驱微马达”为外泌体组建了一支能深入战场的“舰队”，在小鼠与猪的实验中，让深度创面愈合速度翻倍。这不仅是一次技术融合，更是外泌体疗法的跨越式升级。▲用于时空优化伤口愈合的 CSFCM + M微电机示意图  01  权威证据：外泌体递送的深度突破 外泌体因富含 microRNA、蛋白质、脂质等活性分子，被称为干细胞疗法的“核心效应单位”。但在复杂创面中，它们往往被卡在表层，难以触达缺血、炎症持续的深部组织。 本研究中，团队将间充质干细胞（M...

点击蓝字 关注我们  引言 在过去十年里，免疫细胞治疗一次次刷新了医学的想象力。 尤其是CAR-T细胞疗法，它让“治愈”这个在肿瘤学领域曾经几乎不敢提的字眼，重新点燃了希望。 然而，随着人工智能技术的介入，这种最初只用于血液癌的疗法，如今正被重新定义：它或许不仅仅是癌症患者的救命稻草，还可能成为人类长寿的关键。最新研究显示，AI优化后的CAR-T可以更高效地识别肿瘤、调控免疫，还能清除衰老细胞，延长动物模型健康寿命超过15个月。 面对这种颠覆性的医学前景，问题随之而来：CAR-T如何从抗癌利器，走向“长寿药物”？  01  从抗癌奇迹到技术瓶颈 CAR-T，全称“嵌合抗原受体T细胞疗法”。它的原理是从患者体内抽取T细胞，通过基因工程改造，使其能够识别特定肿瘤标志物，再将其回输体内，形成“活体药物”，精准杀伤癌细胞。 2017年，美国FDA批准首款CAR-T药物以来，血液癌患者的治疗效果令人震撼。公开数据表明，CAR-T在急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等血液恶性肿瘤中的客观缓解率高达80%~90%，甚至部分患者在治疗后实现...

 前  言 当礼炮在十月的蓝天中回响，我们庆祝的是国家的繁荣与昌盛；但在这个“国之大庆”的背后，还有一场更深层的庆典——人民的健康。 没有健康的个体，就没有真正强盛的国家。 这不是一句口号，而是《健康中国2030》规划纲要中最核心的理念：到2030年，让全民健康成为国家发展的战略目标。在高速发展的中国，疾病谱正在悄然变化：癌症、糖尿病、心脑血管病等慢性病取代感染性疾病，成为威胁生命的主要敌人。传统医疗体系疲于应对，公众对“治未病”与精准治疗的需求空前高涨。 就在此时，一个被称为“第四次医疗革命”的力量——细胞疗法（Cell Therapy），正悄悄改变医学的底层逻辑。  01  从纲要到现实——“健康中国2030”的生物科技野心 《健康中国2030》纲要指出：“到2030年，主要健康指标进入中高收入国家前列，全民健康素养显著提升，健康服务体系更加完善。” 这不是空洞的愿景。十年间，中国的健康产业从“看病经济”转向“预防与科技驱动”，而生物医药，特别是细胞与基因治疗，被纳入核心战略板块。 国家药监局（NMPA）在2023年发布文件，...

点击蓝字 关注我们  前  言 他曾是全世界肺癌研究领域最受尊敬的名字之一，二十余年间站在学术最前沿，研究如何让病人多活一年、多活一个月，甚至多活一天。但命运开了一个惊心动魄的玩笑：这位顶尖肺癌专家，在三年前，被确诊为晚期肺癌。如今，他在公开场合坦言，“无法治愈”。一位把一生奉献给肺癌科研的人，最终却倒在了自己研究的病症面前。消息传出，医学界哗然，公众更是震惊：如果连专家都无法幸免，那我们普通人该如何面对肺癌？ 这不是一则单纯的新闻，而是一面赤裸裸的镜子：肺癌之所以可怕，不仅在于致命，更在于它对免疫系统的无情突破。那么，为什么一旦免疫防线失守，纵然专家也枉然？  01  全球头号杀手，数据下的冷酷真相 在癌症的世界里，肺癌从未失去“王者”的位置。根据世界卫生组织（WHO）2023年数据，全球每年新发癌症病例约2000万例，其中肺癌约占220万例，死亡人数高达180万，稳居癌症死亡首位。《柳叶刀》的一项回顾性研究更指出：全球每五个因癌症死亡的人中，就有一个死于肺癌。 在中国，情况尤为严峻。国家癌症中心数据显示，2...

点击蓝字 关注我们 前  言 细胞与基因治疗，这些年几乎是生命科学领域的“顶流”。从免疫细胞疗法到基因编辑，它们不仅在科研界掀起巨浪，更在临床治疗端逐步展露锋芒。就在全国上下关注这一新兴产业的同时，山东率先交出了自己的“答卷”——出台了全链条支持细胞与基因治疗的重磅政策。这一政策格外引人注目，不只是因为它首次将这一前沿产业列入省级标志性产业链，更在于其“真金白银”的投入：单家企业临床试验支持额度最高可达1亿元。当国家层面刚刚强调要加快生物医药战略性新兴产业布局，山东选择用清晰、务实、系统的方案把“战略”落实到“落地”。这不仅是一次区域竞争的“先手棋”，更是在为未来十年的生命健康产业奠基。  01   科研端发力——AI加速+设备自主可控任何突破性的疗法都离不开基础科研的推动。山东在这份政策里明确提出，要将高通量靶点筛选、体外基因修饰、高质量细胞制备等关键环节列入科技计划重点攻关方向。 更令人眼前一亮的是，“人工智能+生物医药”被放到重要位置。以往一项新药研发平均要耗时 10—15年，成本动辄上亿美元。若能...