点击蓝字 关注我们  前  言 如果说，21世纪的健康战场上有什么敌人最顽固、最昂贵、最沉默，那无疑是——癌症。 《柳叶刀》（The Lancet）最新发表的《全球疾病负担研究2023》（GBD 2023）用冷冰冰的数据，给世界敲响了警钟：2023年全球有1,040万人死于癌症，预计到2050年将暴涨至1,860万人。 更令人不安的是，研究发现，41.7% 的癌症死亡其实“可预防”。换句话说，几乎每两例因癌离世的人中，就有一位死于可以避免的习惯与环境。 当未来的统计曲线还在向上攀升，我们不得不问一句——我们是不是在慢半拍地面对一个已经到来的“全球性流行病”？  01  数据揭示真相——癌症正在重塑全球健康版图 这份长达数百页的 GBD 系统性分析覆盖 1990 至 2023 年，涉及 204 个国家与地区，是人类目前最庞大的癌症流行病学数据集。 在 1990 年，癌症发病率最高的地区主要集中在北美、西欧等高收入国家；而如今，中低收入国家的癌症新发与死亡曲线正急剧上扬。 2023 年全球约 1,850 万例新发癌症，较 1990 年增长超过一倍（+105%）；死亡增长约 74%。但这背后的关键并...

点击蓝字 关注我们  前  言 癌症免疫治疗一直像一场“速决战”——即使是近年最火的 CAR-T 细胞疗法，也往往只能维持数个月的效果，然后免疫大军逐渐衰退，癌细胞卷土重来。 但如果有一天，我们能一次治疗，就让体内的免疫细胞源源不断地产生、终身抗癌，会不会彻底改写癌症治疗的格局？近日，加州大学洛杉矶分校（UCLA）的研究团队在 Nature Communications（2025年）发表突破性成果：他们首次让改造后的造血干细胞，在人体内持续超过 12 个月生成带有抗癌能力的 T 细胞，实现了免疫系统的“自我补给”。这不仅意味着癌症患者有望从“短期作战”转向“长期防御”，更可能让肿瘤无处可逃。  01  传统免疫疗法的短板 免疫疗法的核心逻辑，是让人体的免疫系统识别并杀灭癌细胞。然而，癌症之所以难治，恰恰在于它会“伪装”自己，让免疫系统失明。 CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）疗法的出现，一度被誉为“终结癌症的希望”，它通过采集患者的 T 细胞，在实验室中装配“识别天线”，然后回输体内，对肿瘤发动精准打击。 然而，CA...

点击蓝字关注我们 来源：中国政府网中华人民共和国国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。 总理 李强 2025年9月28日 生物医学新技术临床研究和临床转化应用 管理条例 第一章　总则第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。 第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术...

点击蓝字关注我们 来源：国家卫健委官网促进医学创新与保障患者安全的制度突破，增进人民健康福祉中国生物技术发展中心副主任 沈建忠近年来，全球生物医学领域迎来了前所未有的快速发展，新技术不断涌现。这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模式。然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。 在此背景下，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的出台，对推动我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展具有重要意义，为生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。 《条例》出台顺应我国生物医学新技术发展的客观规律。当前，生物医学新技术创新呈现爆发式增长态势，逐步成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一，也与我国人民生活福祉的关联愈加紧密。...

点击蓝字关注我们 来源：国家卫健委官网2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 Q01 请简要介绍一下《条例》的出台背景。A答：生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大的潜力，是医学进步和卫生健康事业发展的重要驱动力。近年来，我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升。同时，生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需要在坚持创新引领发展的同时，统筹发展和安全，推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。 Q02 制定《条例》的总体思路是什么？A制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险...

点击蓝字 关注我们 前  言 细胞与基因治疗，这些年几乎是生命科学领域的“顶流”。从免疫细胞疗法到基因编辑，它们不仅在科研界掀起巨浪，更在临床治疗端逐步展露锋芒。就在全国上下关注这一新兴产业的同时，山东率先交出了自己的“答卷”——出台了全链条支持细胞与基因治疗的重磅政策。这一政策格外引人注目，不只是因为它首次将这一前沿产业列入省级标志性产业链，更在于其“真金白银”的投入：单家企业临床试验支持额度最高可达1亿元。当国家层面刚刚强调要加快生物医药战略性新兴产业布局，山东选择用清晰、务实、系统的方案把“战略”落实到“落地”。这不仅是一次区域竞争的“先手棋”，更是在为未来十年的生命健康产业奠基。  01   科研端发力——AI加速+设备自主可控任何突破性的疗法都离不开基础科研的推动。山东在这份政策里明确提出，要将高通量靶点筛选、体外基因修饰、高质量细胞制备等关键环节列入科技计划重点攻关方向。 更令人眼前一亮的是，“人工智能+生物医药”被放到重要位置。以往一项新药研发平均要耗时 10—15年，成本动辄上亿美元。若能...

点击蓝字 关注我们  前  言 2025年8月，海南省政府正式印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，引发了产业界的高度关注。自贸港背景下，海南向来是医药创新与制度先行的“政策试验田”，如今再度释放政策红利，剑指创新药、细胞与基因治疗、真实世界数据应用、国际化布局等前沿领域。这份新政不仅仅是一次区域利好，而是国家医药战略在海南的落地加速器。政策中包含研发资金支持、国际认证奖励、医保直挂网机制、数字化转型扶持等多重措施，为企业、资本、科研机构和医院描绘出清晰的增长路径。问题也随之而来：这些利好会对国内生物医药格局产生怎样的撬动？行业企业该如何乘风而上？  01  政策利好：资金、审批、医保三重驱动 从资金支持来看，海南继续实施生物医药研发券政策，临床前、临床试验、产业化全流程可获得40万至1000万元的奖励 。同时，企业若通过国家集中带量采购并中标，还可获得实际销售额3%的奖励，最高300万元 。在审批环节，海南提出缩短创新药和医疗器械的审评时间，建立优先审评通道，医疗器械初审可在30个工作...

点击蓝字 关注我们  前  言 短短几天内，两家重量级医院几乎同时传来好消息： 中山大学附属肿瘤医院甘肃医院的CAR-T细胞治疗中心也在西北落地揭牌陆军军医大学新桥医院的细胞治疗中心正式成立两条消息一前一后释放出一个强烈信号——曾经只在“北上广”遥远可及的高端细胞治疗，如今正在加速走向中西部。这不仅仅是地理上的扩展，更是中国精准医疗版图的全新升级。CAR-T疗法从实验室走向临床、从少数患者走向更多群体的脚步，正在按下“快进键”。问题是：这种加速落地究竟意味着什么？它会如何改变血液肿瘤患者的生存机会？  01  CAR-T的“快车道”突破 如果说癌症治疗史是一场漫长的攻坚战，那么CAR-T就是近年来最具颠覆性的“重武器”。它的全称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，原理并不复杂：取出患者自身T细胞，进行基因改造，让它们“武装”上特定受体，回输体内后便能精准识别并攻击癌细胞。 然而，真正把这个理念变为现实，却一直面临两个拦路虎：时间和成本。传统CAR-T制备周期长达两周，而对于复发白血病、淋巴瘤等病人而言，...