■汤红明 在全球生物医学科技竞争日益激烈的背景下，新出台的《条例》是我国实现高水平科技自立自强的重要制度保障，为干细胞、免疫细胞、基因治疗等前沿技术提供了国家层面的行政法规指引，推动其监管格局从昔日的探索试点，全面进入有法可依、规范发展的新纪元。从“严进、宽出”到“宽进、严出、强监管”《条例》最为核心的治理创新在于确立了“宽进、严出、强监管”这一基本原则。要深刻理解其所带来的根本性转变，需将其置于行业发展与监管实践的历史脉络中审视。 在过往的管理模式下，行业普遍面临“审批启动门槛高、过程监管相对弱、转化路径不清晰”的困境，客观上形成了“准入严、出口宽”的治理格局。这一格局不仅累积了潜在的技术与安全风险，还从根本上制约了创新成果向临床价值的转化。 “宽进”是《条例》治理逻辑变革的起点。其核心在于疏通创新源头，着力破解临床研究“启动难”的瓶颈，全面激发创新活力。这主要表现在： 1.以备案制为核心，降低研究启动门槛。根据《条例》，符合条件的临床研究机构在通过其学术委员会与伦理委员会的“双审查”后，向...

点击蓝字 关注我们  前  言 曾经连系鞋带都要别人帮忙。震颤、僵硬、反应迟缓，这些典型的帕金森症状让王阿姨几乎与自由生活告别。可就在十月末，浙江大学医学院附属第二医院（简称“浙大二院”）传来消息：浙江首例自体干细胞衍化的多巴胺前体细胞移植手术成功实施。 更令人振奋的是——术后六个月，王阿姨的症状显著改善，重新能自己穿衣、进食、出门，甚至还能和孙子手牵手在公园散步。这不是魔法，而是医学在时间中酝酿的答案。帕金森病——一种曾被认为“不可逆”的神经退行性疾病，或许正在迎来“功能性治愈”的曙光。  01  科学的逆袭：从自体干细胞到“返老还童”的神经元 要理解这场“行走自由”的奇迹，必须从源头说起。帕金森病的罪魁祸首，是脑内“多巴胺能神经元”的大量凋亡。这些细胞负责传递运动信号，一旦数量骤减，身体就像失去了控制系统。 传统治疗方式——药物补充多巴胺、脑深部电刺激手术（DBS）——只能“暂时欺骗”大脑，却无法补足真正丢失的神经元。而这次的突破，在于“用自己的细胞，替自己修复大脑”。浙大二院团队从患者体内提...

点击蓝字 关注我们  前  言 近几年，“干细胞抗衰老”成了朋友圈最昂贵的梦想。从美容院的“冻龄疗程”，到海外诊所的“细胞年轻化疗法”，仿佛只要打一针，就能逆转时间。然而，当《对话》镜头前的刘中民院士淡然地说出一句——“干细胞不是魔法，而是科学”时，这场热潮被重新拉回理性。他指出：20岁的我们体内大约有10亿个干细胞，支撑60万亿个体细胞的代谢；到了40岁，这个数字骤降到3亿，衰老的速度因此陡增。衰老，并非宿命，而是细胞“耗尽”的结果。而科学家正试图用干细胞——生命的“原点种子”，去修复、再生、唤醒生命的潜能。 当世界仍在质疑“奇迹”与“骗局”的界限，中国科学家正在用实验与临床，回答这个世纪之问。  01  生命的“种子”：干细胞的工作原理 刘中民喜欢用一个形象的比喻：干细胞就像种子，而人体的器官是“土壤”。好种子需要肥沃的土壤才能生长，同样，干细胞的存活与功能，也取决于人体器官的健康环境。 科学上，干细胞具备两大能力：自我更新与多向分化。前者让它能源源不断复制自己；后者让它能变成不同的细胞——心肌、肝细...

点击蓝字 关注我们  前  言 如果说，21世纪的健康战场上有什么敌人最顽固、最昂贵、最沉默，那无疑是——癌症。 《柳叶刀》（The Lancet）最新发表的《全球疾病负担研究2023》（GBD 2023）用冷冰冰的数据，给世界敲响了警钟：2023年全球有1,040万人死于癌症，预计到2050年将暴涨至1,860万人。 更令人不安的是，研究发现，41.7% 的癌症死亡其实“可预防”。换句话说，几乎每两例因癌离世的人中，就有一位死于可以避免的习惯与环境。 当未来的统计曲线还在向上攀升，我们不得不问一句——我们是不是在慢半拍地面对一个已经到来的“全球性流行病”？  01  数据揭示真相——癌症正在重塑全球健康版图 这份长达数百页的 GBD 系统性分析覆盖 1990 至 2023 年，涉及 204 个国家与地区，是人类目前最庞大的癌症流行病学数据集。 在 1990 年，癌症发病率最高的地区主要集中在北美、西欧等高收入国家；而如今，中低收入国家的癌症新发与死亡曲线正急剧上扬。 2023 年全球约 1,850 万例新发癌症，较 1990 年增长超过一倍（+105%）；死亡增长约 74%。但这背后的关键并...

点击蓝字 关注我们  前  言 癌症免疫治疗一直像一场“速决战”——即使是近年最火的 CAR-T 细胞疗法，也往往只能维持数个月的效果，然后免疫大军逐渐衰退，癌细胞卷土重来。 但如果有一天，我们能一次治疗，就让体内的免疫细胞源源不断地产生、终身抗癌，会不会彻底改写癌症治疗的格局？近日，加州大学洛杉矶分校（UCLA）的研究团队在 Nature Communications（2025年）发表突破性成果：他们首次让改造后的造血干细胞，在人体内持续超过 12 个月生成带有抗癌能力的 T 细胞，实现了免疫系统的“自我补给”。这不仅意味着癌症患者有望从“短期作战”转向“长期防御”，更可能让肿瘤无处可逃。  01  传统免疫疗法的短板 免疫疗法的核心逻辑，是让人体的免疫系统识别并杀灭癌细胞。然而，癌症之所以难治，恰恰在于它会“伪装”自己，让免疫系统失明。 CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）疗法的出现，一度被誉为“终结癌症的希望”，它通过采集患者的 T 细胞，在实验室中装配“识别天线”，然后回输体内，对肿瘤发动精准打击。 然而，CA...

点击蓝字关注我们 来源：中国政府网中华人民共和国国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。 总理 李强 2025年9月28日 生物医学新技术临床研究和临床转化应用 管理条例 第一章　总则第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。 第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术...

点击蓝字关注我们 来源：国家卫健委官网促进医学创新与保障患者安全的制度突破，增进人民健康福祉中国生物技术发展中心副主任 沈建忠近年来，全球生物医学领域迎来了前所未有的快速发展，新技术不断涌现。这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模式。然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。 在此背景下，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的出台，对推动我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展具有重要意义，为生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。 《条例》出台顺应我国生物医学新技术发展的客观规律。当前，生物医学新技术创新呈现爆发式增长态势，逐步成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一，也与我国人民生活福祉的关联愈加紧密。...

点击蓝字关注我们 来源：国家卫健委官网2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 Q01 请简要介绍一下《条例》的出台背景。A答：生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大的潜力，是医学进步和卫生健康事业发展的重要驱动力。近年来，我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升。同时，生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需要在坚持创新引领发展的同时，统筹发展和安全，推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。 Q02 制定《条例》的总体思路是什么？A制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险...