点击蓝字 关注我们 前  言 细胞与基因治疗，这些年几乎是生命科学领域的“顶流”。从免疫细胞疗法到基因编辑，它们不仅在科研界掀起巨浪，更在临床治疗端逐步展露锋芒。就在全国上下关注这一新兴产业的同时，山东率先交出了自己的“答卷”——出台了全链条支持细胞与基因治疗的重磅政策。这一政策格外引人注目，不只是因为它首次将这一前沿产业列入省级标志性产业链，更在于其“真金白银”的投入：单家企业临床试验支持额度最高可达1亿元。当国家层面刚刚强调要加快生物医药战略性新兴产业布局，山东选择用清晰、务实、系统的方案把“战略”落实到“落地”。这不仅是一次区域竞争的“先手棋”，更是在为未来十年的生命健康产业奠基。  01   科研端发力——AI加速+设备自主可控任何突破性的疗法都离不开基础科研的推动。山东在这份政策里明确提出，要将高通量靶点筛选、体外基因修饰、高质量细胞制备等关键环节列入科技计划重点攻关方向。 更令人眼前一亮的是，“人工智能+生物医药”被放到重要位置。以往一项新药研发平均要耗时 10—15年，成本动辄上亿美元。若能...

点击蓝字 关注我们  前  言 2025年8月，海南省政府正式印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，引发了产业界的高度关注。自贸港背景下，海南向来是医药创新与制度先行的“政策试验田”，如今再度释放政策红利，剑指创新药、细胞与基因治疗、真实世界数据应用、国际化布局等前沿领域。这份新政不仅仅是一次区域利好，而是国家医药战略在海南的落地加速器。政策中包含研发资金支持、国际认证奖励、医保直挂网机制、数字化转型扶持等多重措施，为企业、资本、科研机构和医院描绘出清晰的增长路径。问题也随之而来：这些利好会对国内生物医药格局产生怎样的撬动？行业企业该如何乘风而上？  01  政策利好：资金、审批、医保三重驱动 从资金支持来看，海南继续实施生物医药研发券政策，临床前、临床试验、产业化全流程可获得40万至1000万元的奖励 。同时，企业若通过国家集中带量采购并中标，还可获得实际销售额3%的奖励，最高300万元 。在审批环节，海南提出缩短创新药和医疗器械的审评时间，建立优先审评通道，医疗器械初审可在30个工作...

点击蓝字 关注我们  前  言 短短几天内，两家重量级医院几乎同时传来好消息： 中山大学附属肿瘤医院甘肃医院的CAR-T细胞治疗中心也在西北落地揭牌陆军军医大学新桥医院的细胞治疗中心正式成立两条消息一前一后释放出一个强烈信号——曾经只在“北上广”遥远可及的高端细胞治疗，如今正在加速走向中西部。这不仅仅是地理上的扩展，更是中国精准医疗版图的全新升级。CAR-T疗法从实验室走向临床、从少数患者走向更多群体的脚步，正在按下“快进键”。问题是：这种加速落地究竟意味着什么？它会如何改变血液肿瘤患者的生存机会？  01  CAR-T的“快车道”突破 如果说癌症治疗史是一场漫长的攻坚战，那么CAR-T就是近年来最具颠覆性的“重武器”。它的全称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，原理并不复杂：取出患者自身T细胞，进行基因改造，让它们“武装”上特定受体，回输体内后便能精准识别并攻击癌细胞。 然而，真正把这个理念变为现实，却一直面临两个拦路虎：时间和成本。传统CAR-T制备周期长达两周，而对于复发白血病、淋巴瘤等病人而言，...

点击蓝字 关注我们 前  言 当下，医疗领域最受瞩目的关键词，无疑是“细胞疗法”。从癌症免疫治疗，到再生医学修复，它被视为人类与顽疾较量的新武器。但长期以来，公众对它的印象更多停留在“昂贵”“小众”“试验阶段”。然而，9月12日的一纸《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》的出台，让这一格局迎来重大转折。国务院常务会议明确提出，要加快生物医学新技术的研发与成果转化，同时依法规范临床研究，保障安全与质量。这意味着，曾经遥不可及的前沿疗法，正在从实验室走向大众。问题来了：这个新条例，到底会如何改变我们普通人的医疗未来？细胞疗法，真的有望实现“全民普及”吗？01免细胞疗法的时代背景——“从试验室走向临床”细胞疗法，顾名思义，是通过改造或利用人体细胞来治疗疾病。它并非科幻，而是实实在在的临床研究成果。比如，近年来风靡全球的CAR-T疗法，已经被美国FDA批准用于多种血液癌症，部分患者的五年生存率提升至42%。中国在这一领域同样动作频频——截至2023年，中国已启动超过500项CAR-T相关临床试验，...

点击蓝字 关注我们 2025 年 7 月 31 日，湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议表决通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》），该条例自 2025 年 10 月 1 日起正式施行。作为湖南省规范和推动细胞与基因产业发展的重要地方性法规，《条例》的出台旨在促进产业高质量发展、有效防范生物安全风险、切实满足人民群众健康需求，标志着湖南省在生物医药领域法治化建设进程中迈出关键一步。《条例》明确规定，对于正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因产品，在经医学观察可能使患者获益且符合伦理原则的前提下，经审查并获得患者知情同意后，可在开展临床试验的医疗机构内，通过拓展性使用或拓展性临床试验，应用于其他未参加临床试验且病情相同的患者。同时，《条例》提出，对取得阶段性成果的细胞和基因产品，可优先开展拓展性使用或拓展性临床试验。 上述规定既为创新疗法在临床急需场景中的合理应用提供了制度保障，也通过严格的审查程序与伦理要求筑牢风险防线，在鼓励产业创新与保障患者权益之间实...

点击蓝字 关注我们 湖南省人大于近日通过了《湖南省细胞和基因产业促进条例》，在之前公布的深圳促进条例基础上又有新突破。 最大的突破就是明确了危重患者用药通道，允许对严重危及生命且无有效治疗手段的疾病，在符合伦理前提下，将临床试验中的细胞产品通过拓展性使用或临床试验用于未参与试验的患者。 这基本上等于说危重病人，打比方说ALS、肾衰、肝衰、心衰、脑卒中等等病人就有了干细胞应用通路，而一些肿瘤病人有了免疫细胞应用的的通路。 特别针对下面最后一条，对于企业而言只要有阶段性成果的细胞产品，那么就可以去和医疗机构合作，谈拓展性使用，当然也就可以收费。 还有一条利好就是，如果属于医疗新技术项目，那么在获批后就可以由医疗机构去申报新增医疗服务价格。 针对企业而言，采集也很重要，条例明确了企业可以委托医疗机构进行采集。 其他还有一些支持政策，对于企业和医疗机构也是比较友好的。譬如不纳入床位周转率计算、伦理结果互认等等。 关键地，针对湘江新区、自贸区还可以制定和实施本区域促进的相关措施！这个就更有想象空间了。 本篇...

点击蓝字 关注我们  前  言 2025年7月31日，一纸《湖南省细胞和基因产业促进条例》的公布，打破了沉寂多年的人类医疗新赛道。这是全国首部专门聚焦细胞与基因产业的地方法规，自10月1日起生效，不仅填补了中国在该领域立法的空白（省级），也传递出一个强烈信号：再生医学时代，地方政府已不再观望，开始主动“立规破局”。 这是一次真正意义上的政策超前布局。长期以来，细胞治疗、基因编辑、CAR-T等前沿技术在中国处于“技术已来，规则未至”的真空状态——审批机制不清晰、伦理边界不统一、市场路径模糊，导致产业发展举步维艰。而湖南此次直接以立法方式明确产业定位、技术规制、伦理红线和行政责任，无疑是一次地方立法向科技变革的深度嵌入。 这部条例并非空泛口号，它覆盖了从研发、采集、储存、生产、应用到拓展性使用、临床试验、医保转化、数据安全、伦理治理的全过程闭环，甚至对监管、融资、保险、知识产权等环节都设立了系统化支持条款。为什么是湖南敢第一个吃螃蟹？它到底解决了哪些关键难题？条例背后，又预示着怎样的新变局？ 01首创制度突破，...

点击蓝字 关注我们 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。 　　附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）　　　　　2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表 本篇文章来源于微信公众号:中启源生物科技