引言在全球生物医药竞赛中，细胞治疗作为最前沿的医疗科技之一，正成为各国争相布局的战略重点。 2025年1月25日，天津市政府正式发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，全面加快细胞和基因治疗技术的研发、审批与产业化进程。该政策不仅为企业提供资金支持，还打通了从基础研究到临床应用的全链条路径。 天津市政府提出，要将细胞治疗作为重点发展领域，推动研究型病房建设，加速创新药械审批，提高临床研究效率。 这意味着，过去受限于伦理审批和繁琐监管的细胞治疗研究，将迎来前所未有的利好。中国的细胞治疗时代，正在加速到来！ 免疫细胞治疗是一种利用人体自身或外源性细胞来治疗疾病的革命性技术。其核心在于“重新激活免疫系统”，让人体自行消灭癌细胞或修复受损组织。近年来，细胞治疗在癌症、罕见病、免疫疾病等领域展现出惊人的潜力。 目前，全球范围内已有多个免疫细胞治疗产品获得批准，如CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤中的治愈率高达 80% 以上。此外，TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法在黑色素瘤中的有效率超过 50%，NK细胞疗法在实体...

中国的细胞治疗，尤其是CAR-T疗法近年来取得了显著进展。许多国外患者纷纷前往中国寻求治疗，而与此同时，国内的很多人却选择去国外接受昂贵的治疗，这种“逆向医疗旅游”现象颇具讽刺意味。今天我们就来深入探讨一下，为什么越来越多的外国人选择来中国接受细胞治疗（文中有具体说明和事例），而国内的人却乐于奔赴国外。下图为来自新加坡的病人Ethan（中间）在接受成功的CAR-T治疗后出院后，与上海嘉会国际医院的医务人员合影。PART 01 外国人纷至沓来的背后——中国的CAR-T疗法优势首先，CAR-T疗法在中国的迅猛发展是吸引外国患者的关键。CAR-T是一种基于免疫细胞的个性化疗法，专门用于治疗血液系统的恶性肿瘤，如淋巴瘤、多发性骨髓瘤和白血病。这种疗法通过改造患者自身的T细胞，使其能够高效识别并杀灭癌细胞。相比传统疗法，CAR-T技术展现出了极高的疗效和长期作用，尤其是在一些晚期癌症患者身上表现突出。‍中国的优势在哪里？1、技术实力强：中国在细胞治疗领域积累了丰富的经验，尤其是在CAR-T治疗的临床应用上。像上海...

原文链接：“日本”口服干细胞？可恶！虚假概念一蹭再蹭！ 在健康长寿备受关注的当下，干细胞疗法寄托着人们攻克疑难病症、逆转衰老的美好憧憬，自然被各种组织和人群各种“蹭”。最近某些不良商家又动起歪脑筋，打着 “干细胞” 的旗号行欺骗之实，网络上充斥了如下爆款软文： 更可恶的是，类似莱复隆，赛乐瑞这样的产品在宣传时还玩起了文字游戏，一方面矢口否认产品是口服的“干细胞”，另一方面却大肆宣扬其为 “口服干细胞”，声称产品并非虚假宣传的口服干细胞，而是能进入体内激活自体干细胞。这种颠三倒四的话术，实则就是精心编织的双重骗局，让众人防不胜防！ 另外其宣称 “经厚生劳动省批准率先落地口服即可唤醒人体自身干细胞活力的抗衰胶囊‘赛乐瑞 stemax’”，但通过我们深挖其日本官网成分，只有 NMN、纳豆浸膏等这些常见保健品，甚至一大堆中药提取物（下面我们随便选了前两个产品的配料表截图），反正无所谓是啥，都要往干细胞身上去蹭？他们还编造 “与日本知名再生医疗中心 GRAND ETERNITY 深度合作，其东京银座诊所全面引进产品，...

原文来源：细胞王国优胜劣汰！2025年的第一个干细胞药上市后，更加明确了细胞产品按照药品规范的路径。细胞机构可能面临一次净化检查，一大批没研发内核，牛皮吹爆的“细胞企业”可能面临出局，这非常有利于整体提升我国细胞产品的竞争力。在如今的自媒体垃圾信息泛滥的时代，广大医疗健康从业者、患者们，多关注国家监管部门发布的政策及指南，不再人云亦云。 细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。然而，其生产过程复杂且具有特殊性，对质量和安全管理要求极高。1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引。《细胞治疗产品生产检查指南》的全部内容概要如下：一、目的为指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录，参考《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际制定本《指南》。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产质量管理进行检查，结合...

2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的干细胞疗法“艾米迈托赛”正式获批上市，用于治疗14岁以上患者因消化道受累而对激素治疗无效的急性移植物抗宿主病。这标志着国内首款干细胞疗法的上市。截图来源：NMPA 官网艾米迈托赛是一种间充质干细胞疗法（MSC）。该药物自2013年3月在国内提交了新药临床试验申请（IND），但直到2020年6月才首次公开临床试验信息。2024年6月12日，艾米迈托赛被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，并于同月25日正式提交了新药上市申请（NDA），进入受理阶段。如今，该药物获批上市，标志着国内在干细胞治疗领域迈出了重要的一步，成为同类疗法的一个重要里程碑。艾米迈托赛已经完成了II期临床试验，目前正在进行III期临床试验。虽然在II期探索性临床试验中，间充质干细胞（MSC）组在第28天时的客观缓解率（ORR）并未显著高于安慰剂组，但在平均两周后，MSCs逐渐显示出治疗效果。完成8次输注的患者，尤其是肠道受累的患者，可能会从...

2025年1月2日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了艾米迈托赛注射液的上市，这标志着我国首款间充质干细胞（MSC）治疗药物的问世。该药物主要用于治疗14岁以上的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），为这一领域的患者提供了新的治疗选择。 艾米迈托赛注射液是由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的人脐带间充质干细胞注射剂。自2013年首次提交新药临床研究申请以来，该产品经历了多年的研发和临床试验。其在II期临床试验中显示出一定的治疗效果，尤其是在接受多次输注的患者中，表现出较好的疗效。 接下来，我们来盘点全球已知上市的16款间充质干细胞药物。其中，10款来源于骨髓，3款来源于脐带，2款来源于脂肪，1款来源于脐带血。从销售额看，治疗移植物抗宿主病的 Temcell 和治疗退行性关节炎的 Cartistem 市场表现更好。韩国产品作为拥有最多间充质干细胞药物的国家之一，韩国在过去10年内未有新产品获批，而现有产品的市场表现也大相径庭。间充质干细胞药物① —— CellGram：急性心肌梗死 批准国家：韩国 批准日期：2011年7月1日 细胞...

细胞科技行业热点观察 2024.10.11-10.2301北京发布《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026）（征求意见稿）》近口,北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持，特别强调了鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目:积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品用录:优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程,提升北京临床急害的细胞与基因治疗产品供应保障能力。 北京市人民政府02干细胞被写入《中国骨关节炎诊疗指南(2024版)》近期,《中国骨关节炎诊疗指南(2024版)》发布。其中,在骨关节炎阶梯化治疗的方案中指出,在早期或轻度阶段，以修复性治疗为主,如软骨修复性药物、关节注射(药物)、软骨修复术(富血小板血浆、干细胞)等。指南对间充质干细胞关节腔内注射进行了阐述:间充质干细胞通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎,并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关...

近日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布了《关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》，其中“干细胞研究与器官修复”及“前沿生物技术”作为核心专项，备受社会各界瞩目。 这一政策的出台，不仅标志着我国在干细胞领域的科学研究和技术创新即将迈上新的高度，也预示着干细胞技术在保障人类健康及推动医学研究中的广泛应用前景。 01 干细胞研究与器官修复方向 1.干细胞研究及相关产品研发RECRUIT1.1 新型全能性干细胞及类胚胎构建（基础研究类）* 1.2 人多能干细胞分化调控及功能细胞制备（基础研究类） 1.3 多功能工程化干细胞药物研发与评估（技术开发类） 1.4 干细胞及其衍生物创新药的监管技术研究（技术开发类） 1.5 干细胞疾病模型及药效评价（技术开发类）*2.组织修复及器官制造RECRUIT2.1 基于干细胞的器官制造（基础研究类）* 2.2 干细胞软骨分化及器官重建（技术开发类） 2.3 多细胞谱系人源化的异种嵌合技术（基础研究类） 2.4 复合脑类器官模型及其应用（基础研究类）3.干细胞治疗重大疾...